Tıbbi bilimin ilerlemesi, yeni ilaç ve tedavi yöntemlerinin geliştirilmesi sürecinde klinik araştırmalar vazgeçilmez bir role sahiptir. Ancak bilimsel hedeflere ulaşılması, hiçbir koşulda insan onurunun, yaşam hakkının ve vücut bütünlüğünün önüne geçemez. Türkiye Cumhuriyeti Anayasası’nın 17. maddesi uyarınca, tıbbi zorunluluklar ve kanunda yazılı haller dışında, kimsenin vücut bütünlüğüne dokunulamaz; rızası olmadan bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulamaz. Bu doğrultuda, klinik araştırmalara katılan gönüllülerin hakları, hem ulusal mevzuatımız hem de uluslararası etik ilkelere bağlı sözleşmeler çerçevesinde sıkı koruma tedbirlerine bağlanmıştır.
1. Aydınlatılmış Onam (Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur) Hakkı
Klinik bir araştırmanın hukuka uygun şekilde başlatılabilmesinin ön şartı, gönüllünün tam ve nitelikli bir şekilde bilgilendirilmesidir. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) aracılığıyla katılımcıya aktarılması gereken temel hususlar şunlardır:
- Araştırmanın amacı, niteliği, beklenen süresi ve uygulanacak tıbbi yöntemler,
- Olası riskler, yan etkiler, yaşanabilecek rahatsızlıklar ve öngörülen tıbbi faydalar,
- Var olan alternatif tedavi seçenekleri ve bunların başarı oranları,
- Gönüllünün süreçteki yasal hakları ve araştırmadan sorumlu hekimin iletişim bilgileri.
Hekim veya araştırmacı, karmaşık tıbbi terimleri gönüllünün kolayca anlayabileceği açık ve sade bir dille açıklamakla yükümlüdür. Onamın geçerli kabul edilebilmesi için herhangi bir maddi çıkar vaadi, baskı veya ikna çabası olmaksızın tamamen özgür irade ile verilmesi şarttır.
2. Araştırmadan Dilediği Zaman Çekilme Hakkı
Klinik araştırmalarda yer alan bir katılımcı, çalışmanın hangi aşamasında olursa olsun, hiçbir gerekçe göstermeksizin ve herhangi bir mali ya da cezai yaptırıma maruz kalmaksızın araştırmadan çekilme hakkına sahiptir. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik uyarınca, araştırmadan çekilen bir hastanın mevcut standart tedavi ve bakım hizmetlerinden faydalanma hakkı kısıtlanamaz. Katılımcının bu yöndeki kararı, hekim-hasta ilişkisine olumsuz şekilde yansıtılamaz.
3. Kişisel Verilerin Korunması ve Gizlilik Hakkı
Gönüllünün kimlik bilgileri, tıbbi geçmişi ve tetkik sonuçları mutlak bir gizlilik esasına tabidir. 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (KVKK) ve ilgili sağlık mevzuatı çerçevesinde, klinik araştırmalarda elde edilen tüm veriler kodlanarak anonim hale getirilir. Çalışmanın bilimsel mecralarda yayımlanması veya üçüncü kişilerle paylaşılması süreçlerinde gönüllünün kimliğini ifşa edecek hiçbir veri kullanılamaz. Katılımcı, kendisi hakkında toplanan verilere erişim sağlama ve bu verilerin akıbetini sorgulama hakkına da sahiptir.
4. Sigorta Teminatı ve Zararların Tazmini Hakkı
Mevzuat gereği, Faz I, Faz II ve Faz III gibi insan üzerinde yürütülen klinik ilaç araştırmalarında, araştırma sürecinde ortaya çıkabilecek olası sağlık zararlarını karşılamak üzere zorunlu klinik araştırma sigortası yapılması şarttır. Araştırma sebebiyle bedensel veya ruhsal zarar gören bir gönüllü, 6098 sayılı Türk Borçlar Kanunu’nun haksız fiile ilişkin genel hükümleri (m. 49 vd.) gereğince oluşan zararlarının maddi ve manevi tazminat yoluyla giderilmesini talep etme hakkına sahiptir.
5. Özel Koruma Altındaki Grupların Hakları
Çocuklar, gebe kadınlar, kısıtlılar ve bilinci kapalı hastalar gibi özel koruma gerektiren grupların klinik araştırmalara dahil edilmesi son derece sıkı şartlara bağlanmıştır. Bu kişilerin araştırmaya katılımı ancak çalışmanın doğrudan kendi yaş veya hastalık gruplarına fayda sağlama ihtimalinin bulunması ve yasal temsilcilerinin (anne, baba veya vasi) yazılı onayı ile mümkündür. Ayrıca ayırt etme gücüne sahip çocukların da kendi seviyelerinde bilgilendirilerek rızalarının (asent) alınması hukuki bir zorunluluktur.
Hukuki Sorumluluk ve Etik Kurul Denetimi
Bir klinik araştırmanın yürütülebilmesi için bağımsız bir Etik Kurul onayı ile Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) izni zorunludur. Yargıtay’ın yerleşik içtihatlarında da vurgulandığı üzere; aydınlatma yükümlülüğünün yetersiz yerine getirilmesi, rızanın hukuka aykırı şekilde alınması veya denetim yükümlülüklerinin aksatılması hallerinde araştırmacıların ve destekleyicilerin (sponsorların) hukuki ve cezai sorumluluğu doğmaktadır. Hem hekimlerin hem de gönüllülerin yasal hak ve sorumluluklarının bilincinde olması, tıbbi araştırmaların etik ve hukuki zeminde güvenle yürütülmesini sağlar.
Anahtar Kelime : katilimci haklari klinik
