Gelişen tıp teknolojisi ile birlikte tanı, tedavi ve cerrahi süreçlerde kullanılan tıbbi cihazların çeşidi ve kullanımı hızla artmaktadır. Kalp pillerinden ortopedik protezlere, lazer cihazlarından yüksek teknolojili tanı ünitelerine kadar pek çok tıbbi ekipman, hasta sağlığını korumak ve iyileştirmek üzere hizmete sunulmaktadır. Ancak bir tıbbi cihazın arızalanması, imalat hatası barındırması veya yanlış uygulanması neticesinde hastanın zarar görmesi durumunda hukuki sorumluluğun kime ait olduğu sorusu büyük önem kazanmaktadır. Hukuk sistemimizde tıbbi cihaz kaynaklı zararlarda sorumluluk; üretici, ithalatçı, sağlık kuruluşu ve uygulamayı yapan hekim arasında somut olayın özelliklerine göre paylaştırılmaktadır.
1. Üretici ve İthalatçı Firmanın Kusursuz Sorumluluğu
Tıbbi cihazın tasarımından, imalat aşamasındaki eksikliklerden veya ambalaj üzerindeki yetersiz uyarı ve kullanma talimatlarından kaynaklanan zararlarda birincil sorumlu cihazın üreticisi veya ithalatçısıdır. Türk hukuk mevzuatında, 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu uyarınca piyasaya sürülen bir ürünün güvensiz veya ayıplı olması durumunda üretici veya ithalatçı firmanın sorumluluğu esastır.
Sağlık Bakanlığı ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) standartlarına uygun olmayan ya da teknik standartları karşılamayan cihazlar nedeniyle mağdur olan hasta, imalatçı veya ithalatçı firmadan tazminat talep edebilir. Yargıtay’ın yerleşik içtihatlarında da vurgulandığı üzere, üretimden kaynaklanan gizli ayıplarda üretici firmanın basiretli bir tacir gibi davranma yükümlülüğü bulunmakta olup kusurunun bulunmadığı iddiası sorumluluğu her zaman ortadan kaldırmamaktadır.
2. Sağlık Kuruluşunun ve Hastanenin Sorumluluğu
Tıbbi cihaz kusursuz üretilmiş olsa dahi, cihazın periyodik bakımının yapılmaması, kalibrasyon ayarlarının aksatılması veya sterilizasyon koşullarına uyulmaması sebebiyle oluşan zararlardan doğrudan sağlık kuruluşu sorumludur.
- Özel Hastaneler: Özel sağlık kuruluşları ile hasta arasında kurulan kabul sözleşmesi kapsamında, 6098 sayılı Türk Borçlar Kanunu uyarınca hastanenin organizasyon kusuru sorumluluğu bulunmaktadır. Hastane, sunduğu hizmette kullanılan teknik donanımın güvenli ve çalışır durumda olmasını sağlamakla yükümlüdür.
- Kamu Hastaneleri: Devlet ve üniversite hastanelerinde meydana gelen tıbbi cihaz kaynaklı zararlar ise idare hukukundaki “hizmet kusuru” ilkesi çerçevesinde değerlendirilir. Zarara uğrayan vatandaşlar, Anayasa ve idari yargı mevzuatı gereğince idareye karşı tam yargı davası açarak zararlarının tazmin edilmesini isteyebilirler.
3. Hekim ve Sağlık Personelinin Özen Yükümlülüğü
Hekim ve sağlık personeli, tıbbi cihazı kullanırken mesleğin gerektirdiği ortalama özen ve dikkat yükümlülüğünü göstermek zorundadır. Cihazın hatalı kullanılması, hekimin ilgili cihaz konusunda gerekli teknik bilgiye sahip olmaması ya da cihazdaki açık bir arıza emaresine rağmen işleme devam edilmesi durumunda tıbbi malpraktis (hekim hatası) gündeme gelir.
Bununla birlikte hekimin, kullanılacak tıbbi cihazın olası riskleri ve komplikasyonları hakkında hastayı bilgilendirerek aydınlatılmış onam alması yasal bir zorunluluktur. Aydınlatma yükümlülüğünün ihlali, cihaz sorunsuz çalışsa dahi hukuki sorumluluk doğurabilmektedir.
4. İspat Yükü ve Tazminat Süreci
Tıbbi cihaz kaynaklı uyuşmazlıklarda hukuki sürecin en kritik noktası, meydana gelen beden veya ruh bütünlüğü zararı ile cihaz arızası veya kullanım hatası arasındaki illiyet bağının (nedensellik bağı) ispatlanmasıdır. Yargılama aşamasında Adli Tıp Kurumu ve uzman bilirkişi heyetleri tarafından hazırlanan teknik raporlar, sorumluluğun imalatçıya mı, hastaneye mi yoksa uygulayııcı hekime mi ait olduğunu netleştirmektedir.
Zarar gören hasta, Yargıtay’ın yerleşik ilkeleri doğrultusunda tedavi masrafları, kazanç kaybı ve çalışma gücü kaybı gibi maddi zararlarının yanı sıra yaşanan acı ve elem sebebiyle manevi tazminat davası açma hakkına sahiptir.
Sonuç
Tıbbi cihaz kaynaklı zararlarda tek bir sorumlu aramak hukuken her zaman doğru sonuç vermez. İmalat hatası, organizasyon kusuru ve uygulama hatası unsurlarının bağımsız bilirkişi incelemeleriyle doğru tespit edilmesi; hastaların hak kaybına uğramaması ve sağlık çalışanlarının haksız iddialardan korunması açısından hayati önem taşımaktadır.
Anahtar Kelime : tıbbi cihaz sorumluluk
