Günümüz tıp teknolojisindeki hızlı gelişmeler, hastalıklara tanı konulması ve tedavi edilmesinde tıbbi cihazların rolünü her geçen gün artırmaktadır. Kalp pillerinden protezlere, cerrahi aletlerden görüntüleme cihazlarına kadar geniş bir yelpazeyi kapsayan bu ürünler, insan hayatını ve sağlığını doğrudan etkilemektedir. Ancak, üretim veya tasarım hatası barındıran ya da kullanım sürecinde standartlara uymayan ayıplı tıbbi cihazlar, hastaların sağlık durumlarının kötüleşmesine, yeni yaralanmalara ve hatta hayati risklere yol açabilmektedir. Peki, ayıplı bir tıbbi cihaz nedeniyle hasta zarar gördüğünde hukuki sorumluluk kime aittir ve tarafların hakları nelerdir?
Ayıplı Tıbbi Cihaz Kavramı ve Hukuki Niteliği
Hukuk sistemimizde bir ürünün, tasarımında, imalatında, ambalajında veya kullanım talimatlarındaki eksiklikler nedeniyle amaçlanan güvenliği sağlamaması durumu “ürün ayıbı” olarak tanımlanır. 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun hükümleri uyarınca, piyasaya sunulan tıbbi cihazların insan sağlığı ve güvenliği açısından gerekli tüm standartları taşıması zorunludur. Cihazın vaat edilen işlevi yerine getirememesi veya öngörülmeyen bir arıza sonucunda hastanın vücut bütünlüğüne zarar vermesi durumunda “ayıplı tıbbi cihaz” sorumluluğu doğar.
Hastanın Uğradığı Zararlardan Kimler Sorumludur?
Ayıplı tıbbi cihaz nedeniyle zarara uğrayan bir hasta karşısında birden fazla sorumluluk odağı bulunabilir. Türk hukukunda hasta mağduriyetlerinin giderilmesi bakımından müteselsil sorumluluk esası geçerlidir. Yargıtay’ın yerleşik içtihatlarında da vurgulandığı üzere, mağdur hasta uğradığı zararın tazmini için imalatçıya, ithalatçıya veya hizmeti sunan sağlık kuruluşuna başvurabilir.
- Üretici ve İthalatçının Sorumluluğu: 7223 sayılı Kanun uyarınca, üretici ve ithalatçı firma, piyasaya sürdükleri tıbbi cihazın sebep olduğu zararlardan dolayı kusursuz sorumludur. Cihazın malzeme, tasarım veya imalat hatasından kaynaklanan mağduriyetlerde temel sorumluluk bu aktörlere aittir.
- Sağlık Kuruluşu ve Hekimin Sorumluluğu: Sağlık sunucuları, 6098 sayılı Türk Borçlar Kanunu uyarınca özen borcu ve organizasyon yükümlülüğü altındadır. Hastane veya hekim, kullanılan cihazın son kullanma tarihini, ambalaj bütünlüğünü, sterilizasyonunu ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtlarını kontrol etmekle yükümlüdür. Cihazdaki ayıbın, hekimin özen borcu çerçevesinde fark edilebilecek bir nitelikte olması veya hatalı uygulama (malpraktis) ile birleşmesi durumunda sağlık kuruluşu ve hekim de sorumlu tutulabilir.
Tazminat Hakları ve İspat Yükümlülüğü
Tıbbi cihazın ayıplı çıkması nedeniyle bedensel bütünlüğü ihlal edilen hasta, Türk Borçlar Kanunu’nun haksız fiil ve sözleşmeye aykırılık hükümlerine dayanarak hukuki süreç başlatabilir. Bu kapsamda talep edilebilecek başlıca tazminat kalemleri şunlardır:
- Maddi Tazminat: Cihazın ayıbı nedeniyle yapılan ek tedavi masrafları, revizyon ameliyatı giderleri, çalışma gücünün kaybından doğan gelir kayıpları ve gelecekteki olası ekonomik zararlar (TBK m. 53 ve m. 54).
- Manevi Tazminat: Hastanın yaşadığı bedensel ve ruhsal acı, elem ve yıpranmanın karşılığı olarak hâkim tarafından takdir edilecek manevi tazminat (TBK m. 56).
Tazminat davalarında zararın gerçekten cihazın imalat hatasından mı yoksa hekimin uygulama hatasından mı kaynaklandığının tespiti için Adli Tıp Kurumu veya alanında uzman bilirkişi heyetlerinin teknik ve tıbbi değerlendirmeleri esas alınır.
Hekimlerin Rücu Hakkı ve TİTCK Bildirimi
Hasta tarafından açılan tazminat davasında sağlık kuruluşu veya hekim tazminat ödemekle yükümlü tutulursa; ödemeyi yapan taraf, cihazın imalatçısına veya ithalatçısına rücu etme hakkına sahiptir. Yani ödediği tazminatı, cihazın gerçek kusurlusu olan üretici firmadan talep edebilir. Ayrıca, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) düzenlemeleri gereğince, ayıplı cihazların yol açtığı olumsuz durumların (advers olay) yetkili mercilere tıbbi cihaz vigilans sistemi üzerinden derhal bildirilmesi yasal bir zorunluluktur.
Sonuç
Ayıplı tıbbi cihaz nedeniyle yaşanan mağduriyetler, hem tıp hem de teknik uzmanlık gerektiren son derece karmaşık hukuki uyuşmazlıklardır. Yargıtay kararları ve yasal mevzuat çerçevesinde, hastaların hak kayıplarının önlenmesi ve sağlık çalışanlarının rücu haklarını etkili şekilde kullanabilmesi için sürecin alanında uzman bir sağlık hukuku avukatı rehberliğinde yürütülmesi büyük önem taşımaktadır.
Anahtar Kelime : tıbbi cihaz zarar
