Sağlık teknolojilerinin gelişmesiyle birlikte cerrahi müdahalelerde implant, protez ve tıbbi cihazların kullanımı her geçen gün artmaktadır. Ancak bu tıbbi ürünlerin tasarım, üretim veya malzeme kusurlarından kaynaklanan hatalı durumlar, hastaların sağlığında telafisi güç zararlara yol açabilmektedir. Biyomedikal ve tıbbi uygulamalarda ortaya çıkan bu tür mağduriyetlerde, hukuki sorumluluğun operasyonu gerçekleştiren hekimde mi yoksa tıbbi ürünü imal eden firmada mı olduğu hususu büyük bir önem taşır.
Tıbbi Cihaz ve İmplantlarda “Ayıp” Kavramı
6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu hükümleri uyarınca; ambalajında, etiketinde veya teknik standartlarında belirtilen nitelikleri taşımayan, kullanım amacına uygun olmayan tıbbi ürünler ayıplı mal olarak kabul edilmektedir. Zamanından önce kırılan kalça protezleri, vücut dokusuyla uyum sağlamayan alaşım hataları veya sterilizasyon kusurları bu kapsamda değerlendirilir.
Hekim Uygulama Hatası (Malpraktis) ile Üretim Hatasının Ayrımı
Bir tıbbi uygulamanın ardından komplikasyon veya tedavi başarısızlığı yaşandığında ilk yapılması gereken işlem, ortaya çıkan zararın kaynağını tespit etmektir:
- Tıbbi Uygulama Hatası (Malpraktis): Hekimin teşhis, tedavi veya cerrahi operasyon sırasında gerekli özen ve dikkat yükümlülüğünü ihlal etmesi ya da yanlış teknik kullanmasıdır.
- Üretim Kusuru (İmalat Hatası): Hekim tüm tıbbi standartlara ve uygulama kurallarına uymasına rağmen, kullanılan implantın malzeme kalitesizliği veya tasarım hatası sebebiyle işlevsiz kalmasıdır.
Yargıtay’ın yerleşik içtihatlarında da belirtildiği üzere; hekimin süreçte herhangi bir kusuru bulunmuyorsa ve meydana gelen zarar doğrudan ürünün üretim hatasından kaynaklanıyorsa, hekim hukuki sorumluluktan muaf tutulur. Bu durumda tazminat yükümlülüğü doğrudan imalatçı veya ithalatçı firmaya ait olur.
Üreticinin Kusursuz Sorumluluğu ve Zararın Tazmini
Tıbbi cihaz ve implant üreticilerinin piyasaya sundukları ürünlerden kaynaklanan sorumluluğu hukuken kusursuz sorumluluk esasına dayanır. İmalatçı firma, üründeki hatadan habersiz olduğunu iddia ederek sorumluluktan kaçınamaz. 6098 sayılı Türk Borçlar Kanunu’nun haksız fiil ve tehlike sorumluluğu hükümleri çerçevesinde zarara uğrayan hasta aşağıdaki haklara sahiptir:
- Maddi Tazminat: Hatalı implantın çıkarılması ve yenilenmesi için yapılan ek ameliyat masrafları, hastane giderleri, iş gücü kaybı ve oluşan tüm ekonomik zararlar.
- Manevi Tazminat: Yaşanan tıbbi süreç, ek operasyonlar ve çekilen bedensel/ruhsal acıların karşılığı olarak talep edilen tazminat.
İspat Süreci, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ve Zamanaşımı
Hatalı protez veya implant davalarında ispat yükü zarara uğradığını iddia eden taraftadır. T.C. Sağlık Bakanlığı bünyesinde yürütülen Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtları, ameliyat raporları, barkod bilgileri ve tıbbi belgeler davanın en temel delilleridir. Mahkeme kanalıyla atanan üniversite heyetleri veya Adli Tıp Kurumu uzmanları, üründeki kırılma veya deformasyonun hasta zorlamasından mı yoksa imalat hatasından mı kaynaklandığını teknik incelemeyle belirler.
Tazminat taleplerinde hak kaybı yaşanmaması adına kanuni süreler büyük önem taşır. Türk Borçlar Kanunu hükümleri gereğince; zararın ve sorumlunun öğrenildiği tarihten itibaren 2 yıl ve her halükarda fiilin işlendiği tarihten itibaren 10 yıl içerisinde hukuki yollara başvurulması gerekmektedir.
Sonuç ve Değerlendirme
Hatalı implant ve protezlerden kaynaklanan hukuki uyuşmazlıklar, tıp ve hukuk disiplinlerinin bir arada değerlendirilmesini gerektiren teknik süreçlerdir. Mağduriyet yaşayan hastaların cerrahi operasyon kayıtlarını ve vücuttan çıkarılan implant parçalarını muhafaza etmesi; hekimlerin ise kullandıkları ürünlerin ÜTS kayıtlarını belgelemesi, muhtemel bir tazminat davasında hak kayıplarının önüne geçilmesi adına kritik öneme sahiptir.
Anahtar Kelime : üretici sorumluluğu
