Tıp biliminin hızla ilerlemesi, geleneksel tedavi yöntemlerinin yetersiz kaldığı kronik veya hayati tehlike arz eden hastalıklarda yeni arayışları beraberinde getirmektedir. Bu süreçte uygulanan deneysel tedaviler ve klinik araştırmalar, hastalar için bir umut kapısı olurken hekimler açısından son derece hassas bir hukuki sorumluluk rejimini doğurmaktadır. Klasik tıbbi müdahalelerden farklı olarak henüz standartlaşmamış olan bu uygulamalarda hekimin hukuki sorumluluğu, hem Türk mevzuatı hem de uluslararası sözleşmeler çerçevesinde sıkı kurallara bağlanmıştır.
Deneysel Tedavi ve Tıbbi Müdahale Arasındaki Hukuki Fark
Tıbbi müdahale, genel kabul görmüş, tıp bilimi tarafından onaylanmış ve faydası kanıtlanmış yöntemlerle yapılır. Deneysel tedavi ise henüz ruhsatlandırılmamış, etki ve yan etkileri tam olarak kanıtlanmamış veya mevcut bir ilacın onaylanan endikasyonlar dışında kullanımı (endikasyon dışı ilaç kullanımı) şeklinde öne çıkar.
Türkiye Cumhuriyeti Anayasası’nın 17. maddesi uyarınca, tıbbi zorunluluklar ve kanunda yazılı haller dışında kişinin vücut bütünlüğüne dokunulamaz ve rızası olmaksızın bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulamaz. Bu doğrultuda bir uygulamanın hukuka uygun sayılabilmesi için bilimsel bir temele dayanması ve yasal prosedürlere tam uyum sağlaması zorunludur.
Deneysel Uygulamalarda Hekimin Özen ve İzin Yükümlülüğü
6098 sayılı Türk Borçlar Kanunu uyarınca hekim ile hasta arasındaki hukuki ilişki genel olarak vekalet sözleşmesi hükümlerine tabidir. Hekim, hastanın tedavisinde yüksek seviyede özen göstermekle yükümlüdür. Deneysel tedavilerde bu özen borcu çok daha ağır bir nitelik kazanır. Hekimin uymakla yükümlü olduğu temel şartlar şunlardır:
- Etik Kurul ve Bakanlık Onayı: 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu’nun 90. maddesi ve ilgili yönetmelikler gereğince, insan üzerinde yapılacak klinik araştırmalarda yetkili Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı izninin alınmış olması şarttır. İzin alınmaksızın yapılan uygulamalar doğrudan suç teşkil eder.
- Bilimsel Yeterlilik: Yapılacak deneysel çalışmanın daha önce hayvanlar veya laboratuvar ortamında denenmiş ve makul bir fayda/zarar dengesine sahip olması gerekir.
- Alternatifsizlik Durumu: Standart tedavi yöntemlerinin tükenmiş olması veya bilinen tedavilerin hastaya fayda sağlamayacağının tıp bilimince öngörülmesi aranır.
Aydınlatılmış Onamın Niteliği ve Kapsamı
Hasta Hakları Yönetmeliği ve Biyotıp Sözleşmesi (Oviedo Sözleşmesi) uyarınca, her türlü tıbbi müdahalede hastanın rızasının alınması esastır. Ancak deneysel tedavilerde bilgilendirilmiş rıza (aydınlatılmış onam) standart tedavilere göre çok daha kapsamlı ve ayrıntılı olmalıdır.
Hekim, hastaya uygulayacağı yöntemin deneysel bir nitelik taşıdığını, beklenen olası faydaların yanı sıra öngörülen veya öngörülemeyen tüm riskleri, alternatif bir yöntemin bulunup bulunmadığını net bir dille açıklamalıdır. Hastaya rızasını dilediği zaman hiçbir gerekçe göstermeksizin ve tedavisini aksatmadan geri çekebileceği açıkça bildirilmelidir. Eksik veya yetersiz aydınlatma ile alınan onam hukuken geçersizdir ve hekimin sorumluluğunu doğurur.
Yargı İçtihatları Işığında Hekimin Tazminat ve Ceza Sorumluluğu
Yargıtay’ın yerleşik içtihatlarında da vurgulandığı üzere, hekim hastasına zarar vermemek ve mevcut durumunu ağırlaştırmamak adına tıp biliminin ulaştığı en son verileri ve kuralları uygulamak zorundadır. Deneysel bir tedavi sırasında hastada beklenmeyen bir zararın doğması halinde, hekimin hukuki sorumluluğu şu kriterlere göre değerlendirilir:
- Hukuka Aykırılık ve İhmal: İzinlerin alınmaması, eksik aydınlatma veya metodolojik hatalar hekimin haksız fiil ya da sözleşmeye aykırılık nedeniyle tazminat ödemesine yol açar.
- Cezai Sorumluluk: TCK m. 90 uyarınca usulüne uygun izin alınmadan veya bilgilendirilmiş rıza olmadan yapılan deneyler hapis cezasını gerektiren birer suçtur. Ayrıca taksirle yaralama veya taksirle öldürme hükümleri de gündeme gelebilir.
Genel Değerlendirme
Deneysel tedaviler tıp dünyası için hayati bir gelişme olanağı sunsa da, hastanın beden bütünlüğü ve yaşam hakkı her türlü bilimsel çıkarın üstündedir. Hekimlerin bu tür süreçlerde yasal izinleri eksiksiz alması, hastayı en ince ayrıntısına kadar aydınlatması ve etik ilkelerden ödün vermemesi hem hukuki riskleri ortadan kaldıracak hem de hasta haklarını güvence altına alacaktır.
Anahtar Kelime : deney tedavisi hekim
