Tıp ve diş hekimliği alanındaki teknolojik gelişmeler, implant tedavisini hem hastalar hem de hekimler için en güvenilir ve estetik çözümlerden biri haline getirmiştir. Ancak implant pazarının büyümesi, merdiven altı üretimlerin, sahte veya kayıt dışı tıbbi cihazların piyasaya sürülmesine de zemin hazırlamaktadır. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından denetlenen Ürün Takip Sistemi (ÜTS) dışı implantların kullanılması, sadece hasta sağlığını ciddi şekilde tehdit etmekle kalmaz, aynı zamanda uygulamayı yapan hekimler ve sağlık kuruluşları için de çok ağır hukuki, cezai ve idari yaptırımları beraberinde getirir.
Kayıt Dışı ve Sahte İmplant Nedir?
Türkiye’de insan vücuduna yerleştirilen her türlü tıbbi cihazın ve implantın, Sağlık Bakanlığı’nın Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinde kayıtlı olması yasal bir zorunluluktur. ÜTS kaydı bulunmayan, barkodsuz, ithalat izinleri eksik veya taklit markalar altında üretilen implantlar “sahte veya kayıt dışı” olarak kabul edilir. Bu tür ürünlerin sterilizasyon standartları, biyoyumluluğu ve dayanıklılığı test edilmediği için enfeksiyon, doku reddi ve kemik erimesi gibi geri dönülemez sağlık sorunlarına yol açabilmektedir.
Hekimlerin Hukuki ve Cezai Sorumluluğu
Sağlık hukukunda hekim ile hasta arasındaki ilişki, kural olarak bir vekalet sözleşmesi niteliğindedir. Türk Borçlar Kanunu (TBK) m. 506 uyarınca hekim, hastasına karşı özen borcu altındadır. Bu özen borcu, tedavinin her aşamasında en güvenilir ve yasal tıbbi malzemelerin kullanılmasını da kapsar. Hekimin sahte veya kayıt dışı implant kullanması, bu yükümlülüğün doğrudan ihlali anlamına gelir.
1. Hukuki Sorumluluk ve Tazminat
Yargıtay’ın yerleşik içtihatlarında da vurgulandığı üzere, hekimin tedavi sırasında kullandığı malzemenin ayıplı veya sahte olmasından kaynaklanan zararlardan dolayı hekim ve sağlık kuruluşu müştereken ve müteselsilen sorumludur. TBK m. 49 (haksız fiil) ve TBK m. 112 (sözleşmeye aykırılık) hükümleri çerçevesinde hastalar;
- Maddi Tazminat: Tedavi masrafları, implantın çıkarılması ve yeni tedavi maliyetleri ile iş gücü kaybı gibi somut zararların tazmini,
- Manevi Tazminat: Yaşanılan ağrı, acı, psikolojik yıpranma ve bedensel zararlar nedeniyle uygun bir manevi tazminat talep edebilirler.
2. Cezai Sorumluluk
Sahte veya kayıt dışı implant kullanımı, Türk Ceza Kanunu (TCK) kapsamında ciddi suç unsurları barındırır. Hekimlerin bu uygulamaları nedeniyle karşı karşıya kalabileceği başlıca cezai yaptırımlar şunlardır:
- Taksirle Yaralama (TCK m. 89): Öngörülebilir bir riski göze alarak ÜTS kaydı olmayan bir implantı kullanan ve hastanın sağlığına zarar veren hekim, taksirle yaralama suçundan yargılanabilir.
- Kamunun Sağlığına Karşı Suçlar: Bilerek sahte veya lisanssız tıbbi ürün bulundurmak ve bunları hastaya uygulamak, TCK’nın ilgili maddeleri uyarınca hapis cezası yaptırımına tabi tutulabilir.
İdari ve Mesleki Yaptırımlar
Sağlık Bakanlığı denetimleri neticesinde kayıt dışı veya sahte ürün kullandığı tespit edilen hekimler ve klinikler için sadece adli süreçler işletilmez. 1219 sayılı Kanun ve ilgili mevzuat uyarınca idari para cezaları uygulanır. Ayrıca Türk Dişhekimleri Birliği veya Türk Tabipleri Birliği disiplin kurulları tarafından hekime meslekten geçici men veya kınama gibi ağır disiplin cezaları verilebilir. Sağlık kuruluşunun ruhsatının askıya alınması veya tamamen iptal edilmesi de olası yaptırımlar arasındadır.
Hastaların Hakları ve Hak Arama Yolları
Kendisine uygulanan implantın sahte veya kayıt dışı olduğundan şüphelenen hastalar, öncelikle e-Devlet üzerinden Ürün Takip Sistemi (ÜTS) aracılığıyla kendilerine verilen barkod numarasını sorgulatmalıdır. Hak ihlaline uğrayan hastalar, Tüketici Mahkemeleri veya Asliye Hukuk Mahkemeleri nezdinde tazminat davası açma hakkına sahiptir. Yargıtay kararlarına göre, hastanın implantın sahte olduğunu bilerek rıza göstermiş olması dahi hekimi sorumluluktan kurtarmaz; çünkü sağlık hakkı üzerinde mutlak bir tasarruf yetkisi yoktur.
Sonuç
Özetle, sahte veya kayıt dışı implant kullanımı, hekimler için mesleki kariyeri bitirebilecek tazminat ve hapis cezası risklerini taşırken, hastalar için hayati tehlikelere yol açmaktadır. Hekimlerin satın aldıkları her tıbbi ürünü ÜTS üzerinden titizlikle kontrol etmesi, hastaların ise tedavi öncesinde implant sertifikası ve barkod bilgilerini talep etmesi yasal birer güvencedir.
Anahtar Kelime : sahte implant hukuku
