Diş hekimliğinde implant tedavileri, estetik ve fonksiyonel açıdan günümüzde en sık tercih edilen dental prosedürlerin başında gelmektedir. Tedavinin başarısı kadar, süreç içerisinde hasta ile hekim arasındaki hukuki ve etik sınırların korunması da büyük önem taşır. Bu kapsamda en çok merak edilen konulardan biri de tedavi sırasında kullanılan implantın markası, menşei ve teknik özelliklerinin hastaya bildirilmesinin yasal bir zorunluluk olup olmadığıdır. Sağlık hukuku çerçevesinde, implant markasının hastaya bildirilmemesi açıkça hukuka aykırılık teşkil etmektedir.
Aydınlatılmış Onam ve Bilgi Alma Hakkı Kapsamında Değerlendirme
Sağlık hukukunun en temel direklerinden biri aydınlatılmış onam ilkesidir. Anayasa’nın 17. maddesinde güvence altına alınan kişinin vücut bütünlüğü hakkı ve tıbbi deontoloji kuralları uyarınca, hastaya yapılacak her türlü tıbbi müdahaleden önce rızasının alınması gerekir. Ancak bu rızanın hukuken geçerli olabilmesi için hastanın süreç hakkında tam, doğru ve anlaşılır bir şekilde bilgilendirilmesi zorunludur.
Hasta Hakları Yönetmeliği’nin ilgili hükümleri uyarınca; hastanın kendisine uygulanacak tedavi, kullanılacak araç-gereç ve ilaçlar hakkında bilgi alma hakkı mevcuttur. İmplant tedavisinde hastanın vücuduna kalıcı bir yabancı cisim yerleştirilmektedir. Dolayısıyla, yerleştirilen tıbbi cihazın (implantın) markası, modeli, üretim yeri ve garanti koşulları gibi bilgilerin hastaya sunulması, aydınlatılmış onam yükümlülüğünün ayrılmaz bir parçasıdır. Bu bilgilerin gizlenmesi veya hastaya aktarılmaması, verilen onamı sakatlayarak yapılan müdahaleyi hukuka aykırı hale getirebilir.
Türk Borçlar Kanunu ve Hekimin Özen Borcu
Hekim ile hasta arasındaki ilişki, hukuki niteliği itibariyle genellikle bir vekalet sözleşmesi olarak kabul edilir. Türk Borçlar Kanunu’nun vekalet sözleşmesine ilişkin hükümleri uyarınca, hekim işi sadakat ve özenle yürütmekle yükümlüdür. Hekimin özen borcu, tıbbi müdahalenin teknik başarısının yanı sıra hastanın gelecekteki sağlığını korumaya yönelik tedbirleri ve bilgilendirmeleri de kapsar.
Hastanın ağzına yerleştirilen implantın markasının bildirilmemesi, hekimin sadakat ve özen borcuna aykırılık teşkil eder. İlerleyen yıllarda implantın kırılması, protez parçalarının aşınması veya implant çevresi doku kaybı gibi durumlarda, revizyon tedavisi yapılması gerekebilir. Başka bir hekimin müdahale etmek zorunda kaldığı bu gibi durumlarda, implantın marka ve parça uyumluluk bilgilerine ulaşılamaması tedaviyi imkansız kılabilir veya geciktirebilir. Bu durum, hastanın sağlığına zarar vereceği için hekimin hukuki sorumluluğunu ve tazminat yükümlülüğünü doğurur.
Sağlık Bakanlığı Mevzuatı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Zorunluluğu
Türkiye’de tıbbi cihazların güvenliği ve izlenebilirliği, Sağlık Bakanlığı tarafından sıkı kurallara bağlanmıştır. Bu kapsamda yürürlükte olan Ürün Takip Sistemi (ÜTS), her türlü tıbbi cihazın üretimden son kullanıcıya kadar takip edilmesini sağlar. Sağlık Bakanlığı mevzuatı uyarınca, hastalara uygulanan implantların ÜTS üzerinden sisteme kaydedilmesi ve hastaya bir implant kartı (implant pasaportu) verilmesi zorunludur.
İmplant Kartında Bulunması Gereken Bilgiler
- İmplantın markası ve üretici firması
- Ürünün lot (parti) numarası ve seri numarası
- İmplantın çapı, boyu ve teknik özellikleri
- Uygulama tarihi ve uygulayan hekimin bilgileri
Hekimin veya sağlık kuruluşunun bu kartı hastaya teslim etmemesi, sadece sözleşmesel bir aykırılık değil, aynı zamanda Sağlık Bakanlığı’nın idari düzenlemelerine ve kamu hukukuna da açık bir aykırılık oluşturur.
Yargıtay’ın Yerleşik İçtihatlarında Bilgilendirme Yükümlülüğü
Yargıtay’ın yerleşik içtihatlarında da önemle vurgulandığı üzere, hekimin hastayı tedavi süreci ve kullanılacak materyaller konusunda eksiksiz bilgilendirmesi yasal bir zorunluluktur. Yüksek mahkeme kararlarında, aydınlatma yükümlülüğünün yerine getirildiğinin ispat yükü hekime veya sağlık kuruluşuna yüklenmiştir. Hekim, hastanın implant markası dahil tüm detaylar hakkında bilgilendirildiğini ve bu bilgilendirme doğrultusunda rıza gösterdiğini yazılı delillerle kanıtlamak zorundadır. İmplant markasının hastadan gizlendiği veya bildirilmediği durumlarda, operasyon tıbbi açıdan kusursuz geçse dahi, sırf aydınlatma yükümlülüğünün ihlali nedeniyle hekimin tazminat ödeme yükümlülüğü doğabilmektedir.
Sonuç ve Hukuki Tavsiyeler
Özetlemek gerekirse, implant tedavisinde hastaya implantın markasını bildirmemek; Hasta Hakları Yönetmeliği, Türk Borçlar Kanunu ve Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun kapsamında açıkça hukuka aykırıdır. Hekimlerin herhangi bir hukuki yaptırımla karşılaşmamaları adına, tedavi öncesinde detaylı bir aydınlatılmış onam formu imzalatması ve tedavi sonrasında implant kartını hastaya eksiksiz teslim etmesi gerekmektedir. Hastalar ise implant tedavisi yaptırdıklarında yasal bir hak olarak bu kartı talep etmeli, marka ve model bilgilerini yazılı olarak kayıt altına almalıdır.
Anahtar Kelime : implant markasi bildirimi
