Modern tıp, teknolojinin sunduğu imkanlarla her geçen gün daha isabetli teşhis ve etkili tedavi yöntemleri geliştirmektedir. Ancak bu ileri teknoloji ürünü tıbbi cihazların doğruluğu ve güvenilirliği, düzenli olarak yapılan kalibrasyonlarına bağlıdır. İzmir gibi büyük metropollerde, sağlık hizmetlerinin yoğunluğu dikkate alındığında, tıbbi cihazların kalibrasyon eksikliği, hasta güvenliği açısından ciddi riskler barındıran ve yanlış teşhislere yol açabilen önemli bir sorundur. Bu durum, hem hastalar hem de hekimler için ciddi hukuki sonuçlar doğurabilmektedir.
Tıbbi Cihaz Kalibrasyonunun Yasal Dayanağı ve Önemi
Türkiye’de tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonları, Sağlık Bakanlığı’nın yetkili organı olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayımlanan yönetmeliklerle düzenlenmektedir. “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik”, bu cihazların hasta, kullanıcı ve üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliğini tehlikeye atmayacak şekilde kullanılmasını sağlamak amacıyla belirli periyotlarda kontrolden geçirilmesini zorunlu kılar. Kalibrasyon, bir ölçüm cihazının gösterdiği değerlerin, doğruluğu bilinen ulusal veya uluslararası standart referans değerlerle karşılaştırılarak sapmalarının belirlenmesi ve gerektiğinde ayarlanması işlemidir. Bu işlem, EKG cihazlarından laboratuvar otoklavlarına, tansiyon aletlerinden radyoloji cihazlarına kadar geniş bir yelpazedeki ekipmanı kapsar.
Doğru yapılmamış bir kalibrasyon, bir kan tahlili cihazının yanlış sonuçlar vermesine, bir radyoloji cihazının hatalı görüntüler oluşturmasına veya bir yaşam destek ünitesinin kritik parametreleri yanlış göstermesine neden olabilir. Bu gibi durumlar, hekimin doğru teşhis koymasını engelleyerek hastanın yanlış bir tedavi almasına, mevcut hastalığının ilerlemesine veya gereksiz yere invaziv işlemlere maruz kalmasına yol açabilir.
Kalibrasyon Eksikliğinden Kaynaklanan Yanlış Teşhis ve Hukuki Sorumluluk
Tıbbi cihaz kalibrasyonunun ihmal edilmesi sonucu bir hasta yanlış teşhis nedeniyle zarar görürse, bu durum “tıbbi malpraktis” yani hekim hatası kapsamında değerlendirilebilir. Ancak burada sorumluluk karmaşık bir yapıya sahiptir. Sorumluluk; hekimin, sağlık kuruluşunun (hastane, tıp merkezi) ve hatta cihazın bakımından sorumlu teknik servisin üzerinde olabilir.
- Sağlık Kuruluşunun Sorumluluğu: Sağlık kuruluşları, bünyelerinde bulunan tıbbi cihazların düzenli bakım ve kalibrasyonlarının yapılmasından birincil derecede sorumludur. Bu yükümlülüğün yerine getirilmemesi, “organizasyon kusuru” olarak kabul edilir. Yargıtay’ın yerleşik içtihatlarında, hastane işleticisinin, modern tıp standartlarına uygun ve çalışır durumda ekipman bulundurmak zorunda olduğu vurgulanmaktadır. Kalibrasyonu yapılmamış bir cihaz nedeniyle hastanın zarar görmesi durumunda, hastane yönetimi hizmet kusuru nedeniyle tazminatla sorumlu tutulabilir.
- Hekimin Sorumluluğu: Hekim, kullandığı tıbbi cihazın kalibrasyon durumunu bilmek ve şüpheli durumlarda cihazın kontrolünü talep etmekle yükümlüdür. Bir cihazın hatalı ölçüm yaptığından şüphelenmesine rağmen bunu dikkate almadan teşhis koyması, hekimin özen yükümlülüğünü ihlal ettiği anlamına gelebilir. Yargıtay kararlarına göre hekim, en hafif kusurundan dahi sorumludur ve mesleki standartlara uygun davranmak zorundadır.
Türk Borçlar Kanunu’nun haksız fiil sorumluluğunu düzenleyen 49. maddesi gereğince, kusurlu ve hukuka aykırı bir fiille başkasına zarar veren, bu zararı gidermekle yükümlüdür. Yanlış teşhis sonucu maddi (tedavi masrafları, iş gücü kaybı vb.) ve manevi (acı, elem, ıstırap) zarara uğrayan hasta veya yakınları, sorumlulara karşı tazminat davası açma hakkına sahiptir.
İzmir’de Hastalar ve Hekimler Nelere Dikkat Etmeli?
Hastalar için; teşhis ve tedavi sürecinde kullanılan cihazlar hakkında bilgi talep etme hakları bulunmaktadır. Şüphe duydukları veya sonuçların kendi klinikleriyle uyumsuz olduğunu düşündükleri durumlarda, ikinci bir görüş almaktan veya durumu hastane yönetimine bildirmekten çekinmemelidirler. Bir zarar meydana geldiğinde ise alanında uzman bir sağlık hukuku avukatından destek almaları, haklarını korumaları açısından kritik öneme sahiptir.
Hekimler ve sağlık yöneticileri için; İzmir’deki sağlık kuruluşlarının, TİTCK yönetmeliklerine harfiyen uyması, tüm tıbbi cihazların kalibrasyon takvimlerini titizlikle takip etmesi ve bu işlemleri yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırması yasal bir zorunluluktur. Cihazların kalibrasyon sertifikalarının düzenli olarak dosyalanması ve personelin bu konuda eğitilmesi, olası bir hukuki uyuşmazlıkta ispat kolaylığı sağlayacak ve sorumluluğun tespiti açısından belirleyici olacaktır.
Sonuç olarak, tıbbi cihazların kalibrasyon eksikliği, basit bir teknik ihmalden öte, insan hayatını doğrudan etkileyen ve ciddi hukuki sorumluluklar doğuran bir konudur. Hasta güvenliğinin tesisi ve sağlık hizmeti kalitesinin artırılması için bu konuda farkındalığın artırılması ve yasal gerekliliklerin eksiksiz yerine getirilmesi elzemdir.
Anahtar Kelime : tibbi cihaz kalibrasyon hatasi
